SALUNGAT NA KAGANAPAN: MGA KATANGIAN AT HALIMBAWA - MEDISINA - 2025

Ang mga masasamang kaganapan ay isa sa mga pinakamahalagang variable kapag ang mga klinikal at sunud-sunod na pag-aaral ay isinasagawa sa mga gamot at mga pamamaraan sa operasyon. Ang isang masamang kaganapan ay nauunawaan na ang anumang pangyayari na nangyayari sa panahon ng pagpapatupad ng isang medikal na pamamaraan o ang pangangasiwa ng isang paggamot.

Ang mga kinalabasan sa kaligtasan at peligro ng mga pamamaraan ay lubos na nakasalalay sa data na nakolekta sa masamang mga kaganapan, bilang karagdagan sa masamang mga reaksyon at mga pangyayari sa sentinel. Ang tatlong konsepto na ito ay lumilikha ng pagkalito dahil maaari silang mag-overlap, bagaman sa katotohanan hindi sila pareho o may parehong epekto sa seguridad.

Ang masamang kaganapan ay maaaring mahulaan o hindi mahulaan at maaaring o hindi maaaring isang direktang bunga ng paggamot o pamamaraan na isinasagawa. Sa kahulugan na ito, ang lahat ng mga salungat na kaganapan - kahit na kung saan ay hindi lumilitaw na isang sanhi-epekto na relasyon sa gamot o pamamaraan - dapat iulat.

Tanging ang pagsusuri ng mga naipon na kaso ang makapagtatag kung ito ay isang sitwasyon na maaaring maglagay sa kalusugan ng mga taong nangangailangan nito nang peligro.

Pagkakaiba sa pagitan ng masamang kaganapan at masamang reaksyon

Tulad ng nabanggit na, ang masamang kaganapan ay ang anumang sitwasyon na lilitaw sa panahon ng pangangasiwa ng isang gamot o ang pagganap ng isang therapeutic procedure, na nauugnay o hindi direkta dito.

Sa kahulugan na ito, napakahalaga na magkakaiba sa pagitan ng mga salungat na kaganapan at masamang reaksyon.

Ang mga masamang reaksyon ay isang uri ng masamang kaganapan

Sa masamang reaksyon, mayroong isang sanhi ng relasyon sa pagitan ng gamot o pamamaraan at ang klinikal na kinahinatnan.

Ang mga salungat na kaganapan ay iba-iba

Ang mga salungat na kaganapan ay maaaring maging sa lahat ng mga uri. Bilang karagdagan sa mga salungat na reaksyon, kasama rin nila ang mga supervening event na sa maraming mga kaso ay maaaring mapansin, tulad ng kaso ng mga pagbabago sa ilang mga parameter ng laboratoryo.

Bilang karagdagan, ang mga masasamang kaganapan ay itinuturing na comorbidities (pangalawang sakit na lilitaw sa panahon ng paggamot) at kahit na mga sitwasyon ng pang-araw-araw na buhay, tulad ng pagbagsak.

Ito ay malinaw na isang bagay na mahalaga, subalit mahirap maunawaan, kaya ito ay isinalarawan sa ilang mga halimbawa upang mapadali ang pag-unawa sa konseptong ito.

Halimbawa

Isipin na sa isang klinikal na pag-aaral ng MED-X na gamot na ginamit upang gamutin ang anemia, ang isang pangkat ng 20 mga pasyente ay sinundan para sa isang panahon ng 10 buwan, na pinapanatili ang isang detalyadong talaan ng mga salungat na kaganapan.

Sa panahong ito, ibinalik ng rehistro ang mga sumusunod na resulta:

- Ang isang pasyente ay nagkaroon ng isang hypertensive na krisis.

- Tatlong tao ang nag-ulat ng sakit sa tiyan.

- Isang pasyente ang namatay sa operasyon ng cancer cancer.

- Limang pasyente ang nagdusa mula sa kanilang sariling mga paa.

- Isang tao ang nangangailangan ng ospital para sa isang atake sa hika.

- Walo sa mga indibidwal na ipinakita ang nakataas na mga antas ng transaminase.

Pagtatasa ng mga naipon na kaso

Mahalagang isaalang-alang na ang lahat ng masamang mga kaganapan ay dapat na masuri mula sa pathophysiological point of view (sanhi ng kaganapan) at mula sa statistic point of view.

Ang unang pagsusuri ay panteorya-konsepto at nagbibigay-daan upang mailatag ang mga pundasyon para sa pagsubaybay; para sa bahagi nito, ang pangalawa ay matematikal at maaaring sa huli ay humantong sa isang masamang kaganapan na nagbabago ng pag-uuri nito, tulad ng makikita sa ibang pagkakataon.

Ipagpatuloy natin ang konseptong teoretikal na pag-aaral ng MED-X salungat na mga kaganapan.

- Krisis sa hypertensive

Ang gamot na MED-X ay isang compound ng bakal na ginagamit upang gamutin ang anemia na ang kilalang mekanismo ng pagkilos ay hindi nakakaapekto sa anumang paraan ang mga system na kasangkot sa hypertensive crisis; sa gayon, ang krisis na hypertensive ay isang hindi inaasahang masamang kaganapan, na hindi nauugnay sa gamot.

- Sakit sa tiyan

Tatlong mga pasyente ay may sakit sa tiyan (isang sintomas), na sa huli ay tinutukoy na ang isang pasyente ay may mga bato sa tubo ng apdo, ang isa ay nagdusa ng gastroenteritis at ang ikatlong sakit sa tiyan ng hindi kilalang pinanggalingan, na humupa nang hindi naitigil ang gamot.

Sa mga partikular na kaso ang parehong masamang kaganapan (sakit sa tiyan) ay maaaring maiuri sa dalawang paraan depende sa senaryo:

Sa unang dalawang pasyente (mga bato ng gallbladder at gastroenteritis) ito ay isang hindi inaasahang masamang epekto, na hindi nauugnay sa pangangasiwa ng gamot. Para sa bahagi nito, ang huling kaganapan (sakit ng hindi kilalang pinanggalingan) ay isang hindi inaasahang masamang kaganapan, marahil na nauugnay sa pangangasiwa ng gamot.

Ang salita marahil ay binigyang diin dahil ito ay isang solong kaso sa maraming mga indibidwal, na hindi pinapayagan ang pagtaguyod ng isang samahan ng sanhi ng dahilan mula sa isang pang-istatistika na pananaw; samakatuwid ang kahalagahan ng pangmatagalang pagtatasa sa matematika, tulad ng makikita sa ibang pagkakataon.

- Kamatayan mula sa operasyon ng cancer sa colon

Sa kasong ito, napakalinaw na ito ay isang hindi inaasahang masamang pangyayari, na hindi nauugnay sa gamot, dahil ang kanser sa colon ay nauna bago simulan ang gamot at ang operasyon ay isang malayang variable ng gamot.

- Pagbagsak

Limang mga pasyente ang nagdusa ay nahulog mula sa kanilang sariling mga paa. Dahil ang MED-X ay walang epekto sa lakas ng kalamnan, gitnang sistema ng nerbiyos, balanse o reflexes, ito ay sa una ay isang hindi inaasahang masamang epekto, na hindi nauugnay sa gamot.

Gayunpaman, kapansin-pansin na nakakaapekto sa 25% ng mga pasyente, na pinipilit na makabuo ng isang alerto para sa pangmatagalang follow-up ng masamang kaganapang ito. Ang kaganapang ito, tulad ng makikita sa ibang pagkakataon, ay maaaring magbago ng mga katangian nito.

- Pag-ospital para sa atake sa hika

Sa kasong ito, ito ay isang pasyente na may diagnosis ng matinding paulit-ulit na hika mula sa bago pa magsimula ang paggamot ng MED-X, na may kasaysayan ng 1 o 2 na pag-ospital sa bawat buwan para sa kanyang pinagbabatayan na sakit.

Isinasaalang-alang ito, ang pag-ospital para sa pag-atake sa hika ay isang inaasahang masamang kaganapan (na ibinigay sa kasaysayan ng pasyente), na hindi nauugnay sa gamot.

- Pagtaas ng mga transaminases

Sa puntong ito, ang MED-X ay kilala na magkaroon ng first-pass metabolism ng atay. Bilang karagdagan, kilala na sa mga pag-aaral na isinagawa sa mga eksperimentong hayop, ipinakita na sa mga malalaking mammal (aso) mayroong pagtaas sa mga antas ng transaminase.

Sa isip ng impormasyong ito at isinasaalang-alang na ito ay isang masamang kaganapan na nakakaapekto sa 40% ng mga pasyente na napag-aralan (8 ng 20), maraming mga posibilidad na magtaguyod ng isang sanhi-epekto na relasyon sa pagitan ng MED-X at ang pagtaas ng mga transaminases; kaya sa kasong ito ito ay isang inaasahang masamang kaganapan, na may kaugnayan sa gamot.

Pag-uuri ng mga salungat na kaganapan

Hanggang sa sandaling ito, maaari itong maibawas mula sa pagsusuri na isinasagawa na may hindi bababa sa dalawang paraan upang maiuri ang mga salungat na kaganapan: sa pamamagitan ng posibilidad na inaasahan ang kanilang paglitaw o hindi, at kung o hindi sila nauugnay sa gamot o gamot.

Kaya ang pangunahing pag-uuri ay:

- Inaasahan o hindi inaasahan.

- Kaugnay o hindi nauugnay sa gamot o pamamaraan.

Sa una, ang pag-uuri na ito ay kapaki-pakinabang upang maitaguyod ang kaugnayan sa temporal at sanhi, ngunit hindi pinapayagan na matukoy ang kalubhaan, isang pangunahing pangunahing pag-aaral sa kaligtasan.

Samakatuwid, ang lahat ng mga salungat na kaganapan (inaasahan, hindi inaasahan, nauugnay o hindi nauugnay sa gamot) ay maaari namang maiuri ayon sa kanilang kalubhaan, tulad ng ipinahiwatig sa ibaba:

- Salungat na kaganapan (AE) grade 1 o banayad.

- AD grade 2 o katamtaman.

- AD grade 3 o malubhang.

- AD grade 4 o pag-disable / pagbabanta sa buhay.

- EA grade 5 o may kakayahang magdulot ng kamatayan.

Tulad ng nakikita, ang pagrekord, pag-uuri at pagsusuri ng mga salungat na epekto ay isang kumplikadong gawain at sa parehong oras na mahalaga para sa kaligtasan ng mga pamamaraan ng therapeutic. At ito ay isinasaalang-alang na hanggang ngayon isang bahagi lamang ng kanilang pagsusuri ang pinag-aralan.

Susunod ay makikita natin kung paano naproseso ang istatistika.

Pagtatasa ng mga salungat na kaganapan (naipon na data)

Bilang karagdagan sa paunang paglalarawan at pagpaparehistro, mahalaga na magsagawa ng isang statistical analysis ng mga salungat na kaganapan. Habang nag-iipon ang mga kaso, ang pagsusuri na ito ay maaaring humantong sa hindi inaasahang mga natuklasan o mga sanhi ng asosasyon na hindi pa naitatag.

Dadalhin bilang isang modelo ang kaso ng pagkahulog na nauugnay sa gamot ng MED-X, makikita na ang porsyento ng pagbagsak ng mga taong gumagamit ng gamot ay mataas (25%), higit na mataas kaysa sa porsyento ng pagkahulog sa pangkalahatang populasyon (10- labinlimang%).

Kung nagpapatuloy ang kalakaran na ito, ang mga kawani na responsable para sa therapeutic safety surveillance ay maaaring hypothesize: "Mayroon bang kaugnayan sa pagitan ng pagbagsak at paggamit ng MED-X?"

Upang makahanap ng isang sagot sa tanong na ito, ang isang ad hoc, dobleng bulag na kontrol na pag-aaral ay maaaring idinisenyo upang suriin ang masamang reaksyon ng gamot.

Sa pag-aaral na ito, ang isang pangkat ng mga pasyente ay itinalaga sa MED-X at isa pa sa placebo, at nasuri sila para sa isang tinukoy na tagal ng panahon, halimbawa 12 buwan.

Kung sa pagtatapos ng pag-aaral ang pangkat na natanggap ng MED-X ay may mas mataas na porsyento ng pagkahulog kaysa sa control group (na natanggap ang placebo), ang sagot sa hypothesis ay mayroong isang sanhi ng relasyon; kung hindi man, ang posibilidad na iyon ay tinanggihan.

Kapag naitatag ang ugnayan ng sanhi

Ipagpalagay na itinatag ang ugnayan ng sanhi. Sa oras na ito, maaaring mangyari ang dalawang bagay: ang bawal na gamot ay inalis mula sa palengke (kung ito ay naiininda na) pinananatiling ibenta, ngunit pinag-aralan pa rin.

Kung magpapatuloy ayon sa pangalawang senaryo, ipagpalagay na ang pag-aaral ng ad hoc ay isinasagawa at sa kalaunan ay tinutukoy na, kapag pinamamahalaan ang MED-X, ang metabolismo ng gamot ay nagpapahiwatig ng isang aktibong metabolite na pumasa sa hadlang ng dugo-utak at nakikipag-ugnay sa mga receptor sa antas ng cerebellum. , pagbabago ng koordinasyon.

Sa puntong ito, ang masamang kaganapan ay nagiging isang masamang reaksyon sa gamot, dahil ang isang sanhi ng relasyon ay itinatag sa pagitan ng isang salungat na kaganapan, sa una ay tila hindi nauugnay sa gamot, at ang pangangasiwa ng isang naibigay na gamot.

Ang prosesong ito ay patuloy at pare-pareho para sa lahat ng mga therapeutic na pamamaraan at medikal na paggamot. Samakatuwid, ang isang naibigay na sitwasyon ay maaaring magbago ng kategorya habang isinasagawa ang follow-up na mga pag-aaral ng epidemiological.

Ang mga pag-aaral na ito ay may posibilidad na umabot ng mga dekada, na nagbibigay ng data na nagbibigay-daan sa pag-optimize ng profile ng kaligtasan ng lahat ng mga modernong paggamot.

Mga Sanggunian

1. Nebeker, JR, Barach, P., & Samore, MH (2004). Paglilinaw ng mga salungat na kaganapan sa gamot: gabay ng isang clinician sa terminolohiya, dokumentasyon, at pag-uulat. Mga tala ng panloob na gamot, 140 (10), 795-801.
2. Andrews, LB, Stocking, C., Krizek, T., Gottlieb, L., Krizek, C., Vargish, T., & Siegler, M. (1997). Isang alternatibong diskarte para sa pag-aaral ng mga masamang kaganapan sa pangangalagang medikal. Ang Lancet, 349 (9048), 309-313.
3. Sakaeda, T., Tamon, A., Kadoyama, K., & Okuno, Y. (2013). Ang pagmimina ng data ng pampublikong bersyon ng FDA Adverse Event Reporting System. International journal ng mga agham medikal, 10 (7), 796.
4. Harpaz, R., DuMouchel, W., LePendu, P., Bauer-Mehren, A., Ryan, P., & Shah, NH (2013). Pagganap ng Pharmacovigilance Signal - Mga Algoritma ng Detection para sa FDA Adverse Event Reporting System. Clinical Pharmacology & Therapeutics, 93 (6), 539-546.
5. Elder, NC, & Dovey, SM (2002). Pag-uuri ng mga pagkakamali sa medikal at maiiwasan na masamang mga kaganapan sa pangunahing pangangalaga: isang synthesis ng panitikan. Journal of Family Practise, 51 (11), 927-932.
6. Petersen, LA, Brennan, TA, O'neil, AC, Cook, EF, & Lee, TH (1994). Ang housestaff discontinuity ng pangangalaga ay nagdaragdag ng peligro para sa maiiwasan na masamang mga kaganapan ?. Mga tala ng panloob na gamot, 121 (11), 866-872.
7. Thomas, EJ, & Petersen, LA (2003). Pagsukat ng mga pagkakamali at masamang mga kaganapan sa pangangalaga sa kalusugan. Journal ng pangkalahatang panloob na gamot, 18 (1), 61-67.
8. Michel, P., Quenon, JL, de Sarasqueta, AM, & Scemama, O. (2004). Paghahambing ng tatlong mga pamamaraan para sa pagtantya ng mga rate ng masamang mga kaganapan at mga rate ng maiiwasang masamang mga kaganapan sa mga ospital ng talamak na pangangalaga. bmj, 328 (7433), 199.
9. Wysowski, DK, & Swartz, L. (2005). Ang masamang pagsubaybay sa kaganapan ng gamot at pag-alis ng gamot sa Estados Unidos, 1969-2002: ang kahalagahan ng pag-uulat ng mga hinihinalang reaksyon. Mga archive ng panloob na gamot, 165 (12), 1363-1369.
10. O'neil, AC, Petersen, LA, Cook, EF, Bates, DW, Lee, TH, & Brennan, TA (1993). Ang pag-uulat ng doktor kumpara sa pagsusuri sa rekord ng medikal upang matukoy ang masamang mga kaganapan sa medikal. Mga tala ng panloob na gamot, 119 (5), 370-376.